前沿生物药业重返科创板发行上市审核流程

 {dede:global.cfg_indexname function=strToU(@me)/}新闻资讯     |      2019-12-08 13:26

  《发行人及保荐机构回复意见(2019年三季报财务数据更新版)》,该意见涉及股权结构、核心技术和财务

  前沿生物成立于2013年,是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业。其自成立以来,就聚焦长效多肽领域的新药研发。目前公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药艾可宁,以及两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。

  8月13日,前沿生物申请科创板上市获受理。10月28日,上交所网站披露过前沿生物《发行人及保荐机构回复意见》。由于前沿生物发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交,10月31日上交所中止了前沿生物的上市审核。直到近日,前沿生物才恢复了科创板的问询。

  前沿生物采用的是第五套标准冲击科创板,其也是继泽璟制药、百奥泰、天智航后,第四家采用此标准申请科创板上市的企业。所谓科创板第五套上市标准,是指发行人申请在科创板上市的,需预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  据公司的财务数据显示,2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-9月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2,347.67万元、-6,527.99万元、-24,706.52万元及-13,303.18 万元,即目前公司尚未实现盈利。

  前沿生物现阶段的营收主要来源是核心产品艾可宁。2018年5月,艾可宁在我国获批上市;同年8月开始在国内市场销售。艾可宁是我国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂,同时也是中国市场唯一获批上市的抗HIV 病毒长效注射药,其联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。可以说,艾可宁填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白,同时,其也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力,意义非凡。

  据前沿生物财务数据显示,2018年艾可宁销售收入为191.11万元,2019年1-9月艾可宁销售收入为1097.74万元。

  对于艾可宁的销售情况,前沿生物表示,目前新药的商业化尚处于起步阶段,无论国内市场还是国外市场对于艾可宁的认知度仍需要培育。目前公司营业收入较低,而研发费用及对公司员工股权激励形成的股份支付金额均较大,这才导致公司亏损且存在较大的累计未弥补亏损。

  未来,随着公司开拓海内外市场、进一步开展学术推广并拓展经销网络,艾可宁产销率预计将得以提高。另外,公司另两款产品若是上市,也将会带来营收的增长。

  上文也提到,在前沿生物现有的研发管线中,除了已经上市的艾可宁这一个自主研发的产品外,还有另外两个研发项目。不过,这两个项目均属于专利授权/转让得来的,其中,“艾可宁+3BNC117联合疗法”来自美国洛克菲勒大学的专利授权,“新型透皮镇痛贴片AB001”则来自关联方的专利转让。

  基于此种情况,上交所要求发行人说明自身是否具有持续的新药研发能力,以及对生产经营的影响。

  前沿生物表示,公司采取自主研发与外部收购或授权方式丰富产品线,这是新药研发企业普遍采取的方式,也是公司降低研发风险的合理选择。公司通过外部收购或授权方式,规避了药物早期基础研究及候选药物阶段的不确定性,在药物研发的中后期阶段,公司自主完成药物的适应症选择、临床方案设计及开发路径、生产工艺及质量控制等。未来,公司也会继续通过授权许可的方式,引入其他优秀的候选药物,并加以自主研发,持续优化产品管线。

  另外,前沿生物核心技术产品艾可宁涉及三项核心发明专利,而专利的发明人除了目前前沿生物实际控制人谢东外,还有已经离职的姜和。姜和承担了国家科技部863重点攻关项目“艾滋病病毒融合抑制剂”。根据上交所问询显示,姜和也是招股说明书中披露的与发行人业务相关的多篇论文的第一作者。考虑到AB001专利为外部授权取得,且两种产品在适应症、技术上存在较大差异,上交所还要求前沿生物就核心产品所依赖的核心专利共同发明人已离职这一情况作风险提示。

  而据前沿生物表示,姜和参与了艾可宁的早期研发,对艾可宁的生物活性进行评价,整理相关资料数据,并参与撰写关于艾博卫泰的专利文件。在艾可宁所涉及的三项核心专利研发、申请过程中,谢东起核心、主导作用,姜和起协助、配合作用。

  据公开资料显示,谢东是北京大学物理学学士、约翰霍普金斯大学理学博士、博士后。毕业后,任约翰霍普金斯大学生物量热中心执行主任,后受聘于美国国家癌症研究所(NCI)任研究员、生物物理实验室主任。在国际性杂志上发表了多篇关于癌症和艾滋病的文章,2002年创立前沿生物技术公司。

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